КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Біофарма", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A11DA

Форма випуску: Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 50 мг в ампулах № 5, № 10, по 50 мг в ампулах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5, № 10

Діючі речовини: 1 ампула містить 50 мг кокарбоксилази гідрохлориду

Допоміжні речовини: Натрію карбонат

Фармакотерапевтична група: Група вітаміну В1

Показання: Ацидоз діабетичного походження, печінкова та діабетична кома, прекоматозні стани, печінкова та ниркова недостатність, дихальний ацидоз при легенево-серцевій недостатності, хронічна недостатність кровообігу, захворювання серця, що супроводжуються екстрасистолією, пароксизмальною тахікардією, миготливою аритмією та іншими порушеннями ритму, легкі форми розсіяного склерозу, прееклампсичні стани та еклампсія, периферичні неврити, різні патологічні процеси, які потребують поліпшення вуглеводного обміну.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3242/01/01

ІН С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

КОКАРБОКСИЛАЗи ГІДРОХЛОРИД

(COCARBOXYLASE HYDROCHLORIDE)

Склад.

Діюча речовина: 1 ампула містить 50 мг кокарбоксилази гідрохлориду;

допоміжна речовина: натрію карбонат.

Лікарська форма. Ліофілізат для розчину для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що регулюють метаболічні процеси.

Код АТС А11D A.

Клінічні характеристики.

Показання. Ацидоз діабетичного походження, печінкова та діабетична кома, прекоматозні стани, печінкова та ниркова недостатність, дихальний ацидоз при легенево-серцевій недостатності, хронічна недостатність кровообігу, захворювання серця, що супроводжуються екстрасистолією, пароксизмальною тахікардією, миготливою аритмією та іншими порушеннями ритму, легкі форми розсіяного склерозу, прееклампсичні  стани та еклампсія, периферичні неврити, різні патологічні процеси, які потребують поліпшення вуглеводного обміну.

Протипоказання. Підвищена чутливість до кокарбоксилази.

Спосіб застосування та дози. Зазвичай застосовують як компонент комплексної терапії. Вводять внутрішньом’язово, рідше – підшкірно або внутрішньовенно. Перед введенням вміст ампули розчиняють у 2 мл води для ін'єкцій. Доза для введення визначають індивідуально, з урахуванням характеру захворювання та тяжкості стану пацієнта. Дорослим вводять по 50 –  100 мг/добу одноразово. Курс лікування – 15 – 30 днів. При необхідності (діабетична кома) зазначена доза може бути введена повторно через 1-2 години. Надалі переходять на підтримуючу терапію – 50 мг 1 раз на добу.

Дітям вводять підшкірно або внутрішньом’язово: з народження до третього місяця життя – 25 мг 1 раз на добу; від 4 місяців до 7 років – 25-50 мг 1 раз на добу, 8-18 років – 50-    100 мг 1 раз на добу. При необхідності вказані добові дози можна вводити за два прийоми.

Побічна дія. Можливі алергічні реакції (кропив’янка, шкірний висип, свербіж); при внутрішньом'язовому введенні – гіперемія, свербіж, набряк у місці ін'єкції.

Передозування. Проявляється у вигляді більш вираженої форми побічних реакцій. Рекомендовано припинення застосування препарату, симптоматичне лікування, спрямоване на нормалізацію дихання та діяльності серцево-судинної системи.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Ефективність і безпека застосування Кокарбоксилази гідрохлориду для лікування вагітних або в період годування груддю не встановлені, тому препарат призначать у цей період не рекомендується.

Діти. Застосовується з народження. Не застосовують препарат внутрішньовенно.

Особливості застосування. При проведенні комплексної терапії необхідно враховувати властивість кокарбоксилази підсилювати кардіотонічну дію серцевих глікозидів. При миготливій аритмії не слід застосовувати препарат внутрішньовенно.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не вивчалась.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Кокарбоксилаза підсилює кардіотонічну дію серцевих глікозидів та покращує їх переносимість.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кокарбоксилаза є складовою небілковою частиною (коферментом) ферментів, що регулюють обмінні процеси. В організмі утворюється з тіаміну внаслідок його фосфорилування. Особливо важливу роль відіграє у вуглеводному обміні, зокрема, в окиснювальному декарбоксилуванні кетокислот (піровиноградної, α-кетоглютарової тощо), а також у пентозофосфатному шляху розпаду глюкози. Знижує в організмі рівень молочної та піровиноградної кислоти, покращує засвоєння глюкози, трофіку нервової тканини, сприяє нормалізації функції серцево - судинної системи.

Для лікування гіповітамінозу та авітамінозу В1 кокарбоксилазу не застосовують, оскільки її біологічні властивості не повністю збігаються з властивостями тіаміну.

Фармакокінетика. В організмі не депонує. Екскретується з сечею.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: пориста маса білого кольору зі слабким специфічним запахом, гігроскопічна.

Несумісність. Приготований розчин не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Використовувати  тільки розчинник, вкладений в упаковку.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище

25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 50 мг препарату в ампулах №5 або №10 у пачці або по 50 мг препарату в ампулах №5 або №10 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій по 2 мл в ампулах №5 або №10) у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПрАТ "БІОФАРМА".